KRONİK BLEFARİTLİ HASTALARDA BLEFAR-EX PLUS TEMİZLEME JELİNİN

ETKİNLİK VE GÜVENLİĞİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ 

Kuru göz, kirpiklerde kepeklenme-kaşıntı, göz kapağında kızarıklık-batma, bulanık görme, fotofobi, “Blefarit” hastalığının belirtileridir,  patofizyolojisinde parazit demodeks önemli rol oynar ve tedavinin başarısında temizlik/hijyen önceliklidir.

​

Randomize Çift Kör tasarlanan bu klinik araştırmada, Blefarite hedeflendirilmiş temizleme jellerinden formülasyonunda biyoaktif madde olarak yalnızca % 3 TTO (Çay Ağacı Yağı) bulunan ÜRÜN-1 ile formülasyonunda % 3 TTO ve diğer biyoaktif maddeleri (Calendula  oil/Borage oil/Vitamin E/Vitamin B5) içeren ÜRÜN-2’nin (BLEFAR-EX PLUS) etkinlik ve güvenlilik çalışmalarının gerçekleştirilmesi amaçlandı.

Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 01.07.2016 tarih ve 58307721-512-99-86341 Sayılı izniyle, Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Göz Hastalıkları Kliniği’ne başvuran, ilk kez “Blefarit” tanısı alan,  34-63 yaşında (50; Kadın/Erkek) hastalar 2 gruba ayrıldılar (ÜRÜN/GRUP-1; ÜRÜN/GRUP-2) ve başlangıçta ayrıca günde iki defa (sabah-akşam, 30 gün) verilen ürünü kullandıktan sonra sübjektif şikâyetlerinde gelişen değişiklikler (OSDI skoru), objektif muayene bulguları, histolojik analizler ve gözyaşında inflamatuvar belirteçler düzeylerinde değerlendirildiler. Non-parametrik verilerin karşılaştırmasında “Wilcoxon Rank Sum”, uygulama öncesi/uygulama sonrası karşılaştırmalarda “Mann-Whitney U”, bağımlı gruplarda “McNemar” testleri kullanılarak bulgular Median (Mean ± SD) ya da % olarak ifade edildi.

​

Her iki ÜRÜN’ün kullanılması sonrasında OSDI puanı azaldı (P<0.001), Gözyaşı Filmi Kırılma Zamanı arttı (P<0.002); Oküler Yüzey Boyanma Paterni (OXFORD) ve SCHIRMER testi bulguları değişmedi (P>0.05). ÜRÜN-1 kirpiklerdeki Demodex folliculorum sayısını etkilemezken (P>0.05), ÜRÜN-2 azalttı (P<0.004). Her iki ÜRÜN, konjonktivada mukopolisakkarit salgılayan goblet hücrelerinin sayısını arttırdı (NELSON metoduna göre PAS; İmpresyon Sitolojisi), kronik inflamatuvar yanıtın göstergesi olan TNF-α düzeylerini azalttı (P<0.001). Gözyaşında IL-1β (P<0.002) ve IL-6 (P<0.05) düzeyleri ÜRÜN-2’nin kullanımı ile inhibe edildi.

​

ÜRÜN-2 (BLEFAR-EX PLUS), musinöz hücre hasarını azaltmada, kuru göz semptomlarını gidermede, gözyaşı kalitesini arttırmada, oküler iritasyonun ve inflamasyonun inhibisyonunda, epitel bütünlüğünün sürdürülmesinde ve demodeks eradikasyonunda ÜRÜN-1’e kıyasla etkilidir.  % 3 TTO içeren ÜRÜN-2, > % 5 TTO içeren mevcut kozmetikler için bildirilen olumsuz etkileri oluşturmamıştır. Bulgular, kirpik folikülü, sebase ve apokrin bezlerin inflamasyonuyla karakterize Blefarit hastalarında ÜRÜN-2’nin temizlik/hijen amacıyla güvenle kullanılabileceğini önermektedir.